建議反饋
QA質(zhì)量經(jīng)理
13000～18000 元/月 *16薪
當(dāng)前位置：
職位要求
職位性質(zhì)：全職
學(xué)歷要求：本科及以上
工作經(jīng)驗(yàn)：八年以上
專業(yè)要求：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、化學(xué)工程與工藝
職稱要求：中級職稱
外語要求：英語良好
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系搭建與運(yùn)維
搭建、修訂、落地整套 QMS 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量手冊、SOP、規(guī)程、記錄模板，適配 NMPA?GMP、ICH?Q7、FDA?cGMP、歐盟 EMA 法規(guī)
跟進(jìn)國內(nèi)外藥事法規(guī)更新，組織全員 GMP 培訓(xùn)、崗位考核
組織內(nèi)審、管理評審，定期排查體系漏洞，持續(xù)優(yōu)化流程
2. 四大質(zhì)量流程管控（原料藥最核心）
偏差管理：生產(chǎn)異常、設(shè)備故障、物料超標(biāo)、記錄失誤，組織根因調(diào)查，審批偏差報告，閉環(huán) CAPA 糾正預(yù)防措施
變更控制：工藝、設(shè)備、輔料供應(yīng)商、檢驗(yàn)方法、廠房環(huán)境、人員的所有變更，開展風(fēng)險評估，審批變更、跟蹤落地、確認(rèn)效果
OOS/OOT 超標(biāo)調(diào)查：中間體、成品、水分、有關(guān)物質(zhì)、純度檢驗(yàn)超標(biāo)，牽頭實(shí)驗(yàn)室 + 生產(chǎn)聯(lián)合調(diào)查，杜絕數(shù)據(jù)造假、數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險
風(fēng)險評估 QRM：工藝風(fēng)險、清潔殘留、交叉污染、溶劑殘留、人員操作風(fēng)險，常用 FMEA 工具評估管控
3. 文件、批記錄與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄 BMR、批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、留樣記錄
審核原輔包、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程
最終審核放行每一批原料藥成品，決定放行 / 返工 / 報廢
4. 驗(yàn)證管理（API 合成剛需）
統(tǒng)籌全廠驗(yàn)證主計劃 VMP，審批方案與報告：
設(shè)備 IQ/OQ/PQ、潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證、工藝用水驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證 PV、清潔驗(yàn)證 CV（原料藥重中之重，溶劑殘留、交叉污染）
分析方法驗(yàn)證、計算機(jī)系統(tǒng) LIMS?CSV 驗(yàn)證
5. 供應(yīng)商審計與物料管控
原輔料、溶劑、催化劑、包材供應(yīng)商準(zhǔn)入、現(xiàn)場審計、年度復(fù)審
物料入庫驗(yàn)收、不合格物料處置、供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險管控
6. 審計迎檢（原料藥崗位硬能力）
藥監(jiān)局飛行檢查、日常核查、客戶審計、海外 FDA/EMA 官方檢查總負(fù)責(zé)人
資料籌備、現(xiàn)場應(yīng)答、缺陷項整改、閉環(huán)回復(fù)
主導(dǎo)客戶質(zhì)量問卷、質(zhì)量回復(fù)、客戶投訴調(diào)查、產(chǎn)品召回演練與處置
7. 團(tuán)隊與日常管理
分配 QA 組員：現(xiàn)場 IPQA、文件專員、驗(yàn)證專員、供應(yīng)商 QA
績效考核、崗位培訓(xùn)、日常巡檢車間合成、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎、分裝全工序
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 APQR、質(zhì)量數(shù)據(jù)復(fù)盤、質(zhì)量指標(biāo)管控
公司介紹
石家莊龍澤制藥股份有限公司（簡稱龍澤制藥）創(chuàng)建于2006年12月。在過去的多年時間里，龍澤制藥已經(jīng)迅速成長為治療艾滋病、乙肝藥物領(lǐng)域最具競爭力的生產(chǎn)廠商之一。
以“為生命創(chuàng)造奇跡”為公司使命，龍澤制藥專注于醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的生產(chǎn)及研發(fā)。我們擁有團(tuán)結(jié)而富有朝氣的優(yōu)秀人才、齊備而符合規(guī)范的一流設(shè)備、先進(jìn)的國際化質(zhì)量管理理念，能夠滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售所需的所有環(huán)節(jié)。
“正心修己、專術(shù)明道、審勢度勢”是我們的價值觀。龍澤制藥聚焦客戶需求，持續(xù)變革不斷創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高效的流程化運(yùn)作，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)提高產(chǎn)品競爭力。
我們堅持以人為本，重視人力資源的開發(fā)與管理，通過專業(yè)技能的培訓(xùn)與綜合管理，幫助員工發(fā)揮個人特長，體現(xiàn)個人價值。龍澤制藥熱忱的歡迎廣大有志之士加盟公司。
研發(fā)中心：石家莊市高新區(qū)（東開發(fā)區(qū)）天山科技園
生產(chǎn)基地：石家莊市深澤縣西環(huán)路16號（國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
以“為生命創(chuàng)造奇跡”為公司使命，龍澤制藥專注于醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的生產(chǎn)及研發(fā)。我們擁有團(tuán)結(jié)而富有朝氣的優(yōu)秀人才、齊備而符合規(guī)范的一流設(shè)備、先進(jìn)的國際化質(zhì)量管理理念，能夠滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售所需的所有環(huán)節(jié)。
“正心修己、專術(shù)明道、審勢度勢”是我們的價值觀。龍澤制藥聚焦客戶需求，持續(xù)變革不斷創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高效的流程化運(yùn)作，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)提高產(chǎn)品競爭力。
我們堅持以人為本，重視人力資源的開發(fā)與管理，通過專業(yè)技能的培訓(xùn)與綜合管理，幫助員工發(fā)揮個人特長，體現(xiàn)個人價值。龍澤制藥熱忱的歡迎廣大有志之士加盟公司。
研發(fā)中心：石家莊市高新區(qū)（東開發(fā)區(qū)）天山科技園
生產(chǎn)基地：石家莊市深澤縣西環(huán)路16號（國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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2026-08-05
河北-石家莊市
2026-08-05
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藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、化學(xué)工程與工藝QA質(zhì)量經(jīng)理